Randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie über die Reduktion des Beschlags einer Laparoskopieoptik mit Endoflator® 50 (KARL STORZ SE & Co. KG) im Vergleich zu nicht vorgewärmter Optik

Abstract

Einleitung Die Grundlage für eine sichere und effiziente Anwendung der Laparoskopie sind klare Sichtverhältnisse. Der Beschlag der laparoskopischen Optik ist einer der Hauptgründe für schlechte Sichtverhältnisse und ist bedingt durch die physiologisch höhere Temperatur und Feuchtigkeit der Peritonealhöhle im Vergleich zur Umgebung. Der Endoflator 50® verfügt über beheizbare Schläuche, die das Kohlenstoffdioxid über eine integrierte Gasheizung während der Insufflation auf Körpertemperatur erwärmen. Wir führten eine Prüfer-initiierte, randomisierte, kontrollierte Studie über die Reduktion des Beschlags einer Laparoskopieoptik mit Endoflator® 50 im Vergleich zu konventioneller Insufflation durch. Material und Methoden Zwischen Oktober 2022 und Juli 2023 wurden insgesamt 72 Patientinnen am Universitätsklinikum des Saarlandes und der Medizinischen Fakultät der Universität des Saarlandes, Klinik für Frauenheilkunde, Geburtshilfe und Reproduktionsmedizin, Homburg, Saarland, Deutschland rekrutiert. Diese wurden 1:1 in die Gruppe A (Endoflator 50®) und Gruppe B (Kontrolle) randomisiert. Der Endoflator 50® wurde von der Firma KARL STORZ SE & CO. KG für die Dauer der Studie kostenlos zur Verfügung gestellt. Primärer Endpunkt war der Schweregrad des Beschlags der Optik nach 1, 10 und 30 Minuten. Dieser wurde anhand einer visuellen Analogskala (0= freie Sicht, 10= größtmöglicher Beschlag) von zwei verblindeten Ärzten bewertet. Für die Analyse wurden für diese Werte der Mittelwert berechnet. Ausgewählte sekundäre Endpunkte sind die Anzahl und die Gesamtzeitdauer der Reinigungen der Optik (in Sekunden). Die Gruppenauswertung erfolgte mittels Mann-Whitney-Test (nicht-parametrische Variablen). Die statistische Signifikanz wurde auf p < 0,05 festgelegt. Die statistische Analyse erfolgte mittels Jamovi (Version 2.3.28.0). Ergebnisse Insgesamt wurden 72 Patienten in die Analyse eingeschlossen [medianes Alter 41, (18-83 Jahre]. Bezüglich des Alters oder anderer Patientencharakteristika wie BMI oder ASA-Klassifikation bestand kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen. Häufigste Operation war die totale laparoskopische Hysterektomie. Der primäre Endpunkt war nach 1 Minute [Gruppe A Median 1 (1-2), Gruppe B Median 4 (3-8), p < 0,001], nach 10 Minuten [Gruppe A Median 1 (1-2), Gruppe B Median 4 (3-7), p < 0,001] und nach 30 Minuten [Gruppe A Median 1 (0-2), Gruppe B Median 4 (2-7), p < 0,001] statistisch signifikant. Die Anzahl und die Dauer der Kamerareinigungen war in Gruppe A ebenfalls geringer im Vergleich zu Gruppe B [Median 2 (0.5-3.0) vs. 4 (2-6), p=0,001; Median 15 (2.5-27.5) vs. 40 (25-60), p < 0,001]. Schlussfolgerung Unsere Arbeit zeigt, dass die Nutzung des Endoflator 50® zu einer signifikanten Verringerung des Beschlages und zu einem verringerten Aufwand bei der Kamerareinigung führt. Anzahl sowie Dauer der Reinigungen können durch die Vorwärmung des Kohlenstoffdioxidgases reduziert werden.

Objective The fogging of the laparoscopic lens is a widespread obstacle in minimally-invasive surgery, caused by the temperature and humidity difference between the peritoneal cavity and the surrounding area. At the same time, maintaining visual clarity is fundamental in laparoscopic procedures not only for efficacy but also for patient safety. The Endoflator 50® has heatable tubes that warm the carbon dioxide to body temperature via an integrated gas heater during insufflation. We conducted an investigator-initiated, randomized, controlled trail on the reduction of fogging of laparoscopic optics using the Endoflator® 50 compared to conventional insufflation. Methods We recruited a total of 72 patients at Saarland University Hospital, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Medicine, Homburg, Saarland, Germany between October 2022 and July 2023. Participants were randomized to group 1 (Endoflator 50®) (n = 35) and group 2 (controls) (n = 37). The primary endpoint was the severity of lens fogging after 1, 10 and 30 minutes, which was evaluated on a 10-point inverted visual clarity scale ranging from 0 (clearest) to 10 (foggiest) by two blinded attending physicians after the end of the data collection. Selected secondary outcome measures were the number of lens cleanings and the total time required to clean the lens. The group analysis was performed using the Mann-Whitney test (non-parametric variables). A p value of < 0.05 was considered statistically si- gnificant. Jamovi (Version 2.3.28.0) was used for the statistical analysis. Results All 72 recruited patients were included in the analysis. Baseline characteristics including age, body mass index, surgical procedure, ASA classification, and total operating time showed no statistical difference between the groups. The most common indication was endometriosis. The primary endpoint was statistically significant after 1 minute [group A median 1 (1-2), group B median 4 (3-8), p < 0.001], after 10 minutes [group A median 1 (1-2), group B median 4 (3-7), p < 0.001] and after 30 minutes [group A median 1 (0-2), group B median 4 (2-7), p < 0.001]. Cleaning effort was lower in the Endoflator 50® group compared to the control group with significantly less lens cleanings and less total time required to clean the lens (all, p ≤ 0.001). Conclusion We were able to show that the use of the Endoflator 50® leads to a significant reduction in laparoscopic lens fogging and less required effort to clean the laparoscopic lens. The number and duration of clea- nings can be reduced by preheating the carbon dioxide gas.