Retrospektive Evaluation der Morbidität und Mortalität nach Angioplastie des peripheren Gefäßsystems mit Paclitaxel-beschichteten Ballonkathetern und Stents

Abstract

Hintergrund: Eine im Jahr 2018 publizierte Metaanalyse von randomisierten, kontrollierten Studien deutete auf ein erhöhtes Langzeitsterblichkeitsrisiko nach Angioplastie der femoropoplitealen und infrapoplitealen Arterien mit Paclitaxel-beschichteten Medizinprodukten hin. Darüber hinaus wurde ein statistisch signifikanter Zusammenhang zwischen der verabreichten Paclitaxel-Dosis und der Mortalität ermittelt. Material und Methoden: Diese retrospektive Studie an einem universitären Zentrum inkludierte Patientinnen und Patienten, die sich zwischen 2005 und 2020 einer perkutanen Angioplastie mit einem Paclitaxel-beschichteten Medizinprodukt unterzogen. Die Patienten wurden bis März 2023 nachverfolgt. Das ermittelte Patientenkollektiv wurde anhand der zur Behandlung führenden Erkrankung in Subgruppen eingeteilt. Das langfristige Überleben bis zu fünf Jahre wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, und Risikofaktoren der Gesamtmortalität wurden durch univariate Cox-Regressionsanalyse bewertet. Ergebnisse: Insgesamt erhielten 761 Patienten eine Angioplastie mit einem Paclitaxel-beschichteten Medizinprodukt während der Studienzeit. Hierbei handelte es sich um Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK), Patienten mit Dialyseshunt-Stenosen, Patienten mit Nierenarterienstenosen (NAST) inklusive nierentransplantierten Patienten, Patienten mit viszeraler arterieller Verschlusskrankheit, Patienten nach Lebertransplantation und TIPS-Anlage sowie verschiedene in einer Gruppe zusammengefasste individuelle Heilversuche. Die Kaplan-Meier-Methode zur Beurteilung des Gesamtüberlebens bestimmte für die PAVK-Subgruppe eine 1-Jahresüberlebensrate von 87,3 %, eine 2-Jahresüberlebensrate von 82,5 % und eine 5-Jahresüberlebensrate von 69,3 %. Die univariate Cox-Regressionsanalyse der PAVK-Subgruppe zeigte, dass die Paclitaxel-Dosis während der ersten Behandlung mit einem Paclitaxel-beschichteten Ballon kein Prädiktor der Gesamtmortalität war (p=0,182). Die geschätzten Überlebensraten der Patienten mit dysfunktionaler arteriovenöser Fistel lagen nach einem Jahr bei 88,9 %, nach zwei Jahren bei 82,6 % und nach fünf Jahren bei 57,5 %. Schlussfolgerungen: Es wurde in der gesamten Kohorte und Subgruppen kein Anhalt für eine Paclitaxel-bedingte Übersterblichkeit gefunden. Die von uns ermittelten Mortalitätsraten sind mit Ergebnissen zahlreicher retrospektiver und prospektiver Studien vergleichbar.

Purpose: A in 2018 published Meta-analysis of randomized controlled trials has suggested an increased long-term mortality risk following femoropopliteal and infrapopliteal angioplasty using paclitaxel-coated devices. In addition, a statistically significant correlation was found between the dose of paclitaxel administered and mortality. This retrospective study aimed to assess the mortality risk for patients treated with paclitaxel-coated devices. Materials and methods: This retrospective study at a university center included patients who underwent percutaneous angioplasty with paclitaxel-coated devices between 2005 and 2020. Patient follow-up was performed until March 2023. The patient population was divided into subgroups based on the disease leading to treatment. Long-term survival up to 5 years was estimated by employing the method of Kaplan and Meier method, and risk factors for all-cause mortality were assessed in an analysis utilising the Cox proportional hazard model. Results: Overall, 761 patients were treatet with an angioplasty with paclitaxel-coated devices within the study period. Patients suffererd from peripheral arterial occlusive disease (PAD), dialysis shunt stenosis, renal artery stenosis (NAST) including kidney transplant patients, visceral arterial occlusive disease, liver failure with subsequent transplant and TIPS and various special cases combined in a single subgroup. The Kaplan-Meier estimator for assessing overall survival showed a 1-year survival rate of 87.3 %, a 2-year survival rate of 82.5 % and a 5-year survival rate of 69.3 % for the PAD subgroup. Application of the Cox proportional hazard model identified the paclitaxel dose during the first treatment with a paclitaxel-coated ballon not as independent predictors of all-cause mortality (P=0,182). Survival rates for patients with dysfunctional arteriovenous fistula were 88.9 % after one year, 82.6 % after two years and 57.5 % after five years. Conclusions: No evidence of paclitaxel-related excess mortality was found in the entire cohort or subgroups. In summary, the mortality rates we determined are comparable with results of numerous published retrospective and prospective studies.