MRT-Tauglichkeit einer Infusionsspritzenpumpe im Entwicklungsprozess

Abstract

Hintergrund und Zielsetzung: Bei der Entwicklung eines MRT-tauglichen Medizinprodukts muss die Verträglichkeit des Geräts mit den elektromagnetischen Feldern des Kernspintomo- graphen sichergestellt werden. In dieser Arbeit wird die MRT-Tauglichkeit einer Spritzen- pumpe im frühen Entwicklungsprozess untersucht. Es wird überprüft, ob die Spritzenpumpe sicher im MRT-Umfeld eingesetzt werden kann. Dabei wird die Vorgehensweise beim Entwurf individueller Testmethoden unter Berücksichtigung vorhandener Normen und Standards erör- tert. Methode: Für die zu untersuchende Spritzenpumpe werden systematisch Anforderungen und Einschränkungen im MRT-Umfeld definiert. Es werden geeignete Testverfahren zur Über- prüfung der Anforderungen entwickelt und entsprechende Versuche in der Umgebung eines klinischen 3T MRT-Scanners durchgeführt. Konkret werden das Projektilrisiko sowie die Aus- wirkungen der Pumpe auf die Bildqualität untersucht. Zusätzlich wird die Auswirkung der elektromagnetischen Felder des Kernspintomographen auf die Gerätefunktionen untersucht. Die Ergebnisse der Untersuchungen werden mit definierten Akzeptanzkriterien und der Litera- tur verglichen. Ergebnisse: Die auf die Spritzenpumpe wirkenden magnetischen Kräfte werden als ungefährlich für Patient und Anwender eingestuft. Die Spritzenpumpe erzeugt keine erkenn- baren Artefakte oder Rauschen in den akquirierten Bildern, das Signal-Rausch-Verhältnis bleibt unverändert. Die elektromagnetischen Felder des Scanners führen zu keiner Beeinträchtigung der Gerätefunktionen. Schlussfolgerung: Im Rahmen definierter Bedingungen wird die Sprit- zenpumpe als MRT-tauglich eingestuft. Diese Arbeit beschreibt einen strukturierten Prozess, der zur Überprüfung der MRT-Tauglichkeit von aktiven Medizinprodukten eingesetzt werden kann.

Background and objective: When developing an MRI-compatible medical device, it is im- portant to ensure that the device is interoperable with the electromagnetic fields of the scanner. This work examines the MRI compatibility of a syringe pump in the early development process. It is assessed whether the syringe pump can be used safely in the MRI environment. The pro- cedure for designing individual test methods is discussed, considering existing standards. Methods: The requirements and restrictions for examining the syringe pump in an MRI envi- ronment are systematically defined. Suitable test procedures for ensuring compliance with the specified requirements are developed, and corresponding tests are carried out in the environ- ment of a clinical 3T MRI scanner. Specifically, the projectile risk and the effects of the pump on image quality are investigated. Additionally, we investigate the effect of the MRI scanner's electromagnetic fields on the device's functions. Results: The magnetically induced forces act- ing on the pump are harmless for both the patient and user. Additionally, the pump does not produce any recognizable artifacts or noise on acquired images, the signal-to-noise ratio re- mains unchanged. The devices functions are not impaired by the electromagnetic fields of the scanner. Conclusion: The syringe pump is classified as MRI-safe within defined limitations, i.e. MRI-conditional. This paper sets forth a structured process for the evaluation of the safety of active medical devices in the MRI environment.