Nicht-interventionelle Kohortenstudie zur Versorgung von Patienten mit nicht-organischen Schlafstörungen, die homöopathisch behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die eine medikamentöse Therapie mit einem chemisch-synthetischen Arzneimittel erhalten

Abstract

Hintergrund Diese Dissertation befasst sich mit der strukturierten Analyse der Behandlung von nichtorganischen Schlafstörungen im hausärztlichen Setting. Dazu wurde der Versorgungsalltag von Privat- und Kassenärzten, welche konventionell / schulmedizinisch therapieren, dokumentiert und dem Versorgungsalltag von Privat- oder Kassenärzten mit der Zusatzqualifikation Homöopathie gegenübergestellt. Methodik Die Untersuchung fand im Rahmen einer offenen, zweiarmigen, prospektiven, multizentrischen, nicht-interventionellen Kohortenstudie gemäß §4 Absatz 23 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) unter Alltagsbedingungen statt. Insgesamt wurden 88 Erwachsene mit behandlungsbedürftiger Insomnie in die Studie eingeschlossen und über einen Zeitraum von 12 Wochen begleitet. Die Patienten wurden nach Diagnosestellung einer nicht-organischen Insomnie in Orientierung an die Definition nach der S3-Leitlinie „Nicht erholsamer Schlaf / Schlafstörung, Kapitel „Insomnie bei Erwachsenen“ entweder durch Hausärzte mit der Zusatzqualifikation Homöopathie homöopathisch behandelt, oder durch konventionelle Hausärzte schulmedizinisch. Untersucht wurden insgesamt 3 Forschungsfragestellungen, welche als Endpunkte dienten. Die erste Forschungsfragestellung befasste sich mit der Frage, inwieweit sich die Patienten der konventionellen Therapiegruppe (KON) und der Homöopathiegruppe (HOM) bezüglich des Schweregrades ihrer Schlafstörung sowie weiterer soziodemographischer Merkmale an Baseline voneinander unterscheiden. Dazu wurden unter anderem eine ausführliche Anamnese sowie Fragebögen wie der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sowie der Measure Yourself Medical Outcome Profile-Score (MYMOP-Score) analysiert. Die zweite Fragestellung befasste sich damit, inwieweit sich die Patienten der Gruppen KON und HOM bezüglich der Schlafstörungsparameter nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung unterscheiden. Hierbei gingen ebenfalls die Fragebögen zu PSQI und MYMOP-Score in Kombination mit Schlaftagebüchern der Patienten in die Auswertung ein. Die dritte und letzte Forschungsfrage untersuchte, inwieweit sich die Patienten der Gruppen KON und HOM bezüglich ihrer Behandlungszufriedenheit nach 12 Wochen Behandlung unterscheiden. Zur Beantwortung dieser Frage wurde der Integrative Medicine Patient Satisfaction Scale (IMPSS) zur Analyse eingesetzt. Ergebnisse Die Ergebnisse zeigten, dass beide Therapieformen mit einer signifikanten Verbesserung der subjektiven Schlafqualität und des allgemeinen Beschwerdebildes einhergingen. Der PSQI-Score sank in beiden Gruppen deutlich, ohne dass ein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen beobachtet wurde. Auch der MYMOP-Score verbesserte sich in beiden Gruppen signifikant, mit tendenziell stärkeren Effekten in der HOM-Gruppe. Die Analyse der IMPSS zeigte eine signifikant höhere Patientenzufriedenheit in der HOM-Gruppe. Während die konventionelle Therapie eine geringere Variabilität in der verordneten Medikation zeigte, zeichnete sich die homöopathische Therapie durch häufige Arzneimittelwechsel aus, was am ehesten Ausdruck des individualisierten Therapieansatzes war. Die Compliance war in beiden Gruppen hoch. UAW traten häufiger in der KON-Gruppe auf, waren aber durchweg nicht schwerwiegend und ohne Folgeschäden. Zusätzlich wurde eine detaillierte Analyse sowohl verschiedener Einflussfaktoren auf als auch der Auswirkungen von Schlafstörung durchgeführt. Dabei zeigten sich unter anderem häufige psychosoziale Belastungen wie Sorgen im familiären oder beruflichen Kontext, Tagesmüdigkeit und eingeschränkte Leistungsfähigkeit. Diese Faktoren besserten sich im Verlauf, blieben jedoch bei einem Teil der Patienten auch nach 12 Wochen bestehen. Die Analyse der Beschwerden hinsichtlich Einschlaf- und Durchschlafstörungen ergab, dass beide Gruppen zu Beginn deutliche Einschränkungen aufwiesen, wobei sich beide Parameter im Verlauf der Behandlung in beiden Gruppen verbesserten Schlussfolgerung Die Ergebnisse sprechen dafür, dass unter Alltagsbedingungen sowohl konventionelle als auch homöopathische Behandlungsansätze zu einer subjektiv wahrgenommenen Besserung von Schlafstörungen führen können. Weitere Studien, insbesondere mit einer größeren Fallzahl sind notwendig, um weitere sowie detailliertere Aussagen zu beiden Therapieformen zu treffen.

Background This dissertation addresses the structured analysis of the treatment of non-organic sleep disorders in general practice. The routine care provided by private and statutory health insurance physicians practicing conventional medicine was documented and compared with the treatment provided by physicians with an additional qualification in homeopathy. Methods The study was conducted as an open-label, two-arm, prospective, multicenter, non-interventional cohort study in accordance with §4, paragraph 23, sentence 2 of the German Medicines Act (AMG), under real-life conditions. A total of 88 adults with clinically relevant insomnia were enrolled and observed over a 12-week period. Following the diagnosis of non-organic insomnia—based on the criteria of the German S3 guideline “Non-restorative sleep / sleep disorders”, chapter “Insomnia in adults”—patients were treated either conventionally or homeopathically, depending on whether the treating physician held the additional qualification in homeopathy. Three research questions were investigated, each serving as a study endpoint. The first question examined whether the patients in the conventional treatment group (KON) and the homeopathy group (HOM) differed at baseline with respect to the severity of their sleep disorder and other sociodemographic characteristics. To this end, detailed anamneses and questionnaires such as the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) and the Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP) were analyzed. The second question focused on whether sleep disorder parameters differed between the KON and HOM groups after 4, 8, and 12 weeks of treatment. The PSQI and MYMOP scores, in combination with patient sleep diaries, were used for evaluation. The third question addressed differences in patient satisfaction between the KON and HOM groups after 12 weeks of treatment. The Integrative Medicine Patient Satisfaction Scale (IMPSS) was used for this analysis. Results Both treatment approaches were associated with significant improvements in subjective sleep quality and overall symptom burden. The PSQI score decreased significantly in both groups, without a statistically significant difference between them. The MYMOP score also improved in both groups, with slightly stronger effects observed in the HOM group. The IMPSS analysis revealed significantly higher patient satisfaction in the HOM group. While the conventional group showed less variation in prescribed medications, the homeopathy group frequently switched remedies—reflecting the individualized nature of homeopathic therapy. Treatment adherence was high in both groups. Adverse drug reactions occurred more frequently in the KON group but were mild and without long-term consequences. A detailed analysis was also conducted of both the various influencing factors on and the consequences of sleep disorders. Psychosocial stressors, such as concerns in the family or workplace, daytime fatigue, and reduced performance capacity, were common among participants and showed partial improvement over the course of the study. The evaluation of sleep-onset and sleep-maintenance difficulties revealed considerable impairments in both groups at baseline, with improvements observed across both groups over time. Conclusion The findings suggest that both conventional and homeopathic treatment approaches can lead to subjectively perceived improvements in sleep disturbances under routine care conditions. Further studies—particularly with larger sample sizes—are needed to allow for more detailed and differentiated conclusions regarding both therapeutic models.